默克密理博TFF超滤 化学兼容性实验 确保超滤膜包和生产工艺中的药品以及清洗中所用的化学试剂兼容。测试使用生产中的清洗剂，缓冲液或其他工艺试剂确定超滤膜包的兼容...

模拟zui苛刻条件，使用zui苛刻的溶剂，运用模型溶剂手段，定量及定性鉴定Mobius一次性产品组件如袋子、连接器等的析出物。析出物实验所使用的zui苛刻条件由...

测试在实际药品中跟一次性产品组件接触后存在的溶出物。按照实际生产条件，在实际药品中检测被浸取或迁移进入药品的组分。通常用到的检测方法有GC/MS, GC/MS/...

一次性产品组件和药品成分之间存在许多化学相互作用，应当先充分考虑这些相互作用的结果，然后再选择一次性组件。如果有可用数据，那么可以使用理论数据来获得兼容性结果。...

模拟zui苛刻条件，使用zui苛刻的溶剂，运用模型溶剂手段，定量及定性鉴定除菌过滤器和预过滤器中的析出物。析出物实验所使用的zui苛刻条件由药物的生产工艺决定。...

测试在实际药品中跟过滤器接触后存在的溶出物。按照实际生产条件，在实际药品中检测被浸取或迁移进入药品的组分。通常用到的检测方法有GC/MS, GC/MS/MS, ...

提供基于产品润湿的完整性测试指标。产品过滤后，直接测试过滤器的完整性，而无需用水或其它标准溶剂冲洗过滤器，可以简化过滤后完整性测试流程。产品完整性测试包括产品起...

提供药品/过滤器指示性的兼容性数据。测试在zui恶劣的工艺条件下（例如zui长的过滤时间，zui高的过滤温度），药品与过滤器是否兼容。

确定过滤工艺是否去除了药品的关键成分。膜对药品关键成分的吸附量取决于多个工艺因素，比如膜面积、过滤速度、药液本身特性、保护剂浓度和离子强度以及过滤前预处理步骤。...

进行颗粒脱落验证以测试是否会有颗粒从过滤器上进入到药品中。在不同过滤容量的实际产品中取得样本，通过实际条件来确认颗粒脱落是否合格。默克密理博将提供包含建议的测试...

模拟zui苛刻条件，使用zui苛刻的溶剂，运用模型溶剂手段，定量及定性鉴定超滤膜包中的析出物。析出物实验所使用的zui苛刻条件由药物的生产工艺决定。使用zui长...

确保超滤膜包和生产工艺中的药品以及清洗中所用的化学试剂兼容。测试使用生产中的清洗剂，缓冲液或其他工艺试剂确定超滤膜包的兼容性。